世界上最主要的質量管理標準－ISO 9001正處于修訂之中，預期將于2015年年底前出臺更新版本。這是質量與認證微信在新年第一次介紹有關ISO 9001: 2015版的消息，這一新標準離我們越來越近，那么，機構審核員、企業質量管理者該關注哪些內容，又需要準備什么？讓我們一起來看看。

在了解具體問題之前，必須先沒明白這三個問題：

Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。

Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？

ISO 9001目前處于國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產生最終草案，供所有ISO成員進行投票。目前預計2015年3月將發布FDIS版。

Q3：新版ISO 9001在什么時候發布？

國際質量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發布。

關于標準

Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？

這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。

Q5：我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的信息?

這可通過ISO網站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。

高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。

Q6：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

• 采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，

• 明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，

• 更少規定要求，

• 更少強調文件化，

• 改善對服務業的適用性，

• 要求需要定義QMS的界限，

• 對組織的環境更重視，

• 增加領導力的要求，

• 更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。

Q7：FDIS發布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發布后，將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

關于標準的過渡問題

Q8：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續被使用到什么時期？

當ISO 9001: 2015發布三年后（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規劃指南”，在新版標準發布十八個月后，認證機構應停止發放新的ISO 9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監督審核或證書更新審核中進行升級？

可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規的監督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監督審核或證書更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

• 確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

• 制定轉版實施計劃，

• 對影響組織有效運行的各方，提供適當的培訓和宣傳，

• 更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

• 在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,

注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發布和技術內容定稿。

Q13：我怎樣才能獲得ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001:2014 的對比總結？

ISO/TC176/SC2 發布了"ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關性矩陣"文件。它提供了附錄SL如何影響標準結構的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考，請與我們LRQA辦公室聯絡。

與其他標準的關系

Q14：我們已經通過TS 16949（汽車行業質量標準）認證。是否已經決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？

根據IATF全球監督網站于2014年12月發布的消息，IATF已經建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。

Q15：我們已經通過AS 9001（航空航天工業質量標準）認證。能預期將出現什么情況嗎？

我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現時的系統繼續能滿足現行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q16：醫療器械標準13485又將會是如何？

目前有規劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。

Q17：TL9000（電訊業質量標準）和IRIS（鐵路行業質量標準）會如何發展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。

Q18：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現在進階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國際標準最終草案（FDIS）具體發布日期的信息，按現時發展進度代表了在ISO14001修訂過程中的一個重要里程碑，并同時意味著新版標準有望于明年（2015年）實現發布。